Jumat, 25 Juni 2010

uji kimia fisika plastik

Polietilen dengan kerapatan tinggi adalah bahan yang paling banyak digunakan untuk wadah-wadah bagi industri farmasi, dan mungkin berlaku selama beberapa tahun berikutnya. Bahan ini merupakan penghalang yang baik terhadap lembab, tetapi relative buruk terhadap oksigen dan gas lainnya. Kebanyakan pelarut tidak merusak polietilen dan tidak dipengaruhi oleh asam atau alkali kuat.

Kerapatan polietilen yang berkisar antara 0,91 sampai 0,96 secara langsung menentukan empat sifat dasar fisik dari wadah yang dicetak dengan cara meniup: (1) kekakuan, (2) transmisi lembab-uap, (3) retak karena tekanan, dan (4) kejernihan atau sifat tembus cahaya. Jika kerapatan bertambah, maka bahan menjadi lebih kaku, mempunyai distorsi dan titik leleh yang lebih tinggi, menjadi kurang permeable terhadap gas dan uap, serta menjadi kurang resisten tahan terhadap keretakankarena tekanan. Struktur molekuler dari bahan dengan kerapatan tinggi pada dasarnya sama dengan bahan yang kerapatannya yang lebih sedikit.

Sifat permeasi wadah polietilen yang sicetak dapat berubah jika polimer dengan perlakuan ulang digabungkan, tergantung pada proporsi bahan perlakuan ulang pada produk akhir. Sifat lain yang dapat berpengaruh pada kesesuaian polietilen yang digunakan untuk wadah pengemasan obat adalah permeabilitas oksigen dan permeabilitas kelembaban, modulus elasititas, indeks peleburan, ketahanan hancur akibat pengaruh lingkungan dan derajat penghabluran setelah pencetakan.

Pantulan Internal Ganda

Alat yang digunakan adalah spektrofotometer inframerah berkas-ganda yang dilengkapi dengan alat tambahan pemantulan internal KRS-5. Hablur KRS-5 dengan tebal 2 mm yang mempunyai sudut insidens 45 derajat yang memberikan jumlah pantulan yang cukup. Penyiapan contoh yakni dengan memotong 2 bagian datar yang mewakili ketebalan rata-rata dinding wadah dan potong bila perlu untuk memperoleh bagian sesuai yang diinginkan untuk dipasang dalam alat tambahan pantulan internal ganda. Lakukan hati-hati untuk menghindari goresan pada permukaan. Usap contoh dengan kertas saring atau jika perlu bersihkan dengan kain lembut yang dibasahi methanol P dan biarkan mongering. Pasang dengan erat contoh pada kedua sisi lempeng pantulan internal KRS-5, Pastikan kontak permukaan yang cukup. Sebelum memasang contoh pada lempeng, dapat dikempa menjadi lapis film tipis dan merata, dengan pemaparan pada suhu lebih kurang 177 derajat dengan tekanan tinggi.

Prosedur kerja: meletakkan contoh yang telah dipasang dalam alat tambahan pantulan internal ganda dan letakkan rakitan tersebut dalam berkas contoh dari spektrofotometer inframerah. Atur kedudukan contoh dan cermin didalam perlengkapan untuk membiarkan transmisi cahaya maksimum dari berkas pembanding yang tidak diatenusi. Setelah selesai melakukan penyesuaian dalam perlengkapan , lemahkan cahaya pembanding untuk memberikan defleksi skala penuh selama penataan contoh.

Analisis Termal

Timbang lebih kurang 12 mg potongan contoh dan letakkan pada panic contoh uji. Tetapkan kromatogram di bawah aliran nitrogen menggunakan alat yang mampu melakukan penetapan. Polietilen kerapatan tinggi, termogram contoh sama seperti pada termogram polietilen karapatan tinggi BPFI yang ditetapkan dengan cara yang sama, dengan suhu endoterm dan eksoterm pada termogram contoh dibandingkan terhadap baku berbeda titik lebih dari 6,0 derajat. Sedangkan, polietilen kerapatan rendah termogram polietilen kerapatan rendah BPFI yang ditetapkan dengan cara sama dan suhu endoterm dan eksoterm pada termogram contoh dibandingkan terhadap baku berbeda tidak lebih dari 8,0 derajat.

Transmisi cahaya

Wadah polietilen yang bertujuan memberikan perlindungan terhadap cahaya memberikan perlindungan terhadap cahaya memenuhi persyaratan seperti tertera pada transmisi cahaya. Alat yang digunakan adalah spektrofotometer dengan kepekaan dan ketelitian yang sesuai untuk pengukuran jumlah cahaya yang ditransmisi oleh wadah sediaan farmasi baik dari bahan kaca maupun bahan plastic yang tembus cahaya atau bening. Untuk wadah sediaan farmasi dari kaca atau plastic tembus cahaya digunakan spektrofotometer dengan kepekaan dan ketelitian yang sesuai, untuk mengukur dan merekam jumlah transmisi cahaya. Untuk wadah sediaan farmasi dari kaca atau plastic bening, gunakan spektrofotometer yang sesuai dilengkapi alat tambahan yang mampu mengukur dan merekam transmisi cahaya baur maupun parallel.

Penyiapan contoh: Untuk kaca dipecahkan atau potong wadah kaca dengan gergaji melingkar yang dipasang dengan roda abrasive basah, seperti suatu roda karborundum tau roda berlian. Wadah dari kaca tiup dipilih bagian yang mewakili ketebalan rata-rata dinding dan potong secukupnya hingga diperoleh segmen dengan ukuran yang sesuai untuk dipasang dalam spektrofotometer. Kemudian dicuci dan keringkan setiap contoh, lakukan hati-hati untuk menghindari goresan pada permukaan. Jika contoh sangat kecil sehingga tidak sesuai dengan pegangan contoh, tutup bagian yang tidak tertutup dengan kertas buram atau pita penutup asalkan panjang contoh dengan bantuan paku lilin atau alat lain yang sesuai, lakukan dengan hati-hati untuk menghindari sidik jari yang tertinggal atau tanda lain pada permukaan tempat cahaya lewat. Sedangkan untuk plastic yakni potong bagian melingkar dari 2 atau lebih area wadah, cuci dan keringkan. Lakukan dengan hati-hati untuk menghndari goresan permukaan dan pasang alat seperti yang tertera pada kaca.

Prosedur: Letakkan potongan dalam spektrofotometer dengan sumbu silindris sejajar terhadap bidang celah dan lebih kurang di tengah celah. Jika diletakkan dengan benar, sorotan cahaya normal terhadap permukaan potongan dan kehilangan pantulan cahaya minimum. Ukur transmisi potongan dibandingkan dengan udara pada daerah spectrum yang diinginkan terus-menerus dengan alat perekam atau alat pada interval lebih kurang 20 nm dengan alat manual pada daerah panjang gelombang 290 nm hingga 450 nm.

Permeasi Uap Air

Tutup wadah dengan segel kedap air yang diperoleh dengan pemanasan segel aluminium berlapis polietilen atau segel lain yang sesuai. Pelapisan yang sesuai untuk penyegelan mempunyai lapis polietilen yang kontak dengan wadah tidak kurang dari 0,025 mm dan lapisan kedua batas aluminium tidak kurang dari 0,018 mm, dengan lapisan tambahan dari bahan penunjang yang sesuai. Segel dapat diperoleh juga dengan menggunakan lempeng kaca malam yang mengandung 60% serbuk amorf lilin murni dan 40% serbuk hablur paraffin lilin murni. Uji wadah yang dilakukan yakni: wadah polietilen kerapatan tinggi yang di uji memenuhi persyaratan jika permeabilitas kelembaban melebihi 10 mg per hari per liter dalam tidak lebih dari 1 dari 10 wadah uji dan tidak satupun yang melebihi 25 mg per hari per liter. Wadah polietilen kerapatan rendah memenuhi persyaratan jika permeabilitas kelembaban melebihi 20 mg per hari per liter dalam tidak lebih dari 1 dari 10 wadah dan tidak satupun melebihi 30 mg per hari per liter.

Wadah Permeasi

Pengujian ini dimaksudkan untuk menetapkan permeabilitas kelembaban wadah yang digunakan untuk obat yang diberikan berdasarkan resep, pengemasan dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat atau tertutup baik. Dalam hal ini yang dimaksud dengan istilah “wadah” adalah seluruh system yang terdiri dari wadah, pelapis dan penutup. Jika wadah dari pabrik sebelumnya tidak dibuka dan digunakan untuk penyerahan obat, wadah tersebut dikecualikan dalam persyaratan pengujian ini.

Desikan: Tempatkan sejumlah kalsium klorida anhidrad P, berukuran 4 mesh hingga 8 mesh dalam wadah dangkal, hati-hati agar serbuk halus tidak keluar, lakukan pengeringan pada suhu 110 derajat selama 1 jam dan dianginkan dalam desikator.

Prosedur: Pilih 12 wadah dengan ukuran dan tipe seragam, bersihkan permukaan segel dengan kain bebas serat, tutup dan buka setiap wadah 30 kali. Tutup rapat dengan cara sama setiap kali wadah ditutup. Tutup penutup sekrup wadah dengan tenaga putaran dalam rentang kerapatan yang ditetapkan dalam tabel. Tambahkan desikan kedalam 10 wadah uji. Isi setiap wadah hingga mencapai 13 mm dari tutup jika volume wadah 20 ml atau lebih, atau isi setiap wadah hingga 2/3 kapasitas, jika volume wadah kurang dari 20 ml. Jika kedalaman bagian dalam wadah lebih dari 63 mm, tempatkan pengisi atau pengatur jarak inert pada dasar wadah untuk memperkecil bobot total wadah dan desikan. Tebal lapisan desikan dalam wadah tidak kurang dari 5 cm. Tutup wadah segera setelah penambahan desikan dengan tenaga putaran yang ditetapkan dalam tabel, pada waktu menutup sekrup wadah. Pada masing-masing dari 2 wadah sisa yang diperlakukan lebih kurang setara dengan setiap wadah uji, tutup dengan tenaga putaran yang ditetapkan dalam tabel. Pada waktu menutup sekrup wadah, catat bobot masing-masing wadah yang telah disiapkan dengan ketelitian mendekati 0,1 mg bila volume wadah kurang dari 20 ml. Ketelitian mendekati 1 mg bila volume wadah 20 ml atau lebih tetapi kurang dari 200 ml atau ketelitian mendekati 10 mg jika volume wadah 200 ml atau lebih dan disimpan pada kelembaban relative 75% ± 3% dan pada suhu 23 derajat ± 2 derajat. Setelah 366 jam ± 1 jam (14 hari), catat bobot setiap wadah dengan cara yang sama. Isi penuh 5 wadah kosong dengan ukuran dan tipe yang sama seperti wadah yang akan di uji dengan air atau padatan yang bersifat mengalir bebas, tidak dapat dikempa seperti manic kaca yang halus dan padat, hingga tinggi yang ditunjjukkan oleh permukaan penutup jika penutup ada pada tempatnya. Pindahkan setiap isi kedalam gelas ukur, tetapkan volume wadah rata-rata dalam ml.

Tidak ada komentar:

Posting Komentar