Wadah polietilen
Baku danuji yang dimaksudkan untuk wadah polietilen dengan kerapatan tinggi dan kerapatan rendah yang dapat dipertukarkan untuk kemasan sediaan oral kering dan tidak untuk konstitusi ke dalam larutan. Jika percobaan stabilitas telah dilakukan untukmenetapkan tanggal kadaluarsa terutama untuk sediaan oral kering yang tidak untuk konstitusi ke dalam larutan dalam wadah yang memenuhi persyaratan yang tertera berikut inin untuk wadah polietilen dengan kerapatan tinggi atau kerapatan rendah, maka wadah polietilen lain yang memenuhi persyarat an pada bagian yang samadapat digunakan untuk mengemas sediaan semacam ni, dengan syarat program stabilitas yang memadai diperluas agar mencakup wadah pilihan lai yang tersebut untu menjamin identitas, keuatan, mutu, dan kemurnian sehingga waktu kadaluarsa.
Polietilen dengan kerapatan rendah dan tinggi adalah polimer rantai panjang yang disintesis dengan kondisi panas dan tekanan terkendali, dengan bantuan katalisator dari etilen tidak kurang dari 85,0% dan jumlah olefin tidak kurang dari 95,0%. Bahan olefin lain yang paling sering digunakan adalah butena, heksena, dan propilena. Bahan yang digunakan untuk pembuatan wadah memenuhi persyaratan yang berlaku.
Polietilen kerapatan tinggi dan rendah keduanya mempunyai spectrum serapa inframerah yang khas untk polietilendan masing-masing memiliki sifat termal khusus. Polietilen kerapatan tinggi mempunyai kerapatan antara 0,941 g dan 0,965 g per cm3 dan polietilen kerapatan rendah antara 0,850 g dan 0,940 g per cm3. Sifat permeasi wadah polietilen yang dicetak dapat berubah jika polimer dengan perlakuan ulang digabungkan, tergantung pada proporsi bahan perlakuan ulang digabungkan, tergantung pada proporsi bahan perlakuan ulang pada produk akhir. Sifat lain yang dapat berpengaruh pada kesesuaian polietilen yang digunakan untuk wadah pengemasan obat adalah permeabilitas oksigen dan permeabilitas kelembaban, modulus elastisitas, indeks pelebuan, ketahanan hancur akibat pengaruh lingkungan dan derajat penghabluran setelah pencetakan.
PANTUAN INTERNAL GANDA
Alat. Gunakan spektrofotometer inframerah berkas-ganda dilengkapi dengan alat tambahan pemantulan internal ganda dan lempeng pantulan KRS-5. Hablur KRS-5 dengan tebal 2 mm mempunyai sudut insidens 45o memberikan pantulan yang cukup.
Penyiapan contoh. Potong 2 bagian datar yang mewakili ketebalan rata-rata dinding wadah dan potong bila perlu untuk memperoleh bagian sesuai yang diinginkan untuk dipasang dalam alat-alat tambahan pantulan internal-ganda. Lakukan hati-hati untuk menghindari goresan pada permukaan, usap contoh dengan kertas kering atau jika perlu bersihkan dengan kain lembut yang dibasahi methanol Pdan biarkan mongering. Pasang dengan erat contoh pada kedua sisi lempeng pantulan internal KRS 5, pastikan kontak pemukaan yang cukup. Sebelum memasang contoh pada lempeng, dapat dikempa menjadi lapisan film tipis dan merata, dengan pemaparan pada suhu lebih kurang 177 dengan tekanan tinggi (15.000 psi atau lebih).
Prosedur. Letakkan contoh yang telah dipasang dalam alat tambahan pantulan internal ganda dan letakkan rakitan tersebut dalam berkas contoh dari spektrofotometer inframerah. Atur kedudukan contoh dan cermin di dalam perlengkapan untuk membiarkan transmisi cahaya maksimum dari berkas pembanding yan tidak diatenuasi. Setelah selesai melakukan penyesuaian dalam perlengkapan, lemahkan cahaya pembanding untuk memberikan defleksi skala penuh selama pematahan contoh.
Ukur spectrum inframerah dari 3500 cm hingga 600 cm-1. Spectrum contoh menunjukkan pita serapan utama hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada spectrum Polietilena Kerapatan Tinggi BFI atau Polietilena Kerapatan Rendah BPFI yang ditetapkan dengan cara yang sama.
Analisis termal. Timbang lebih kurang 12 mg potongan contoh dan letakkan pada panci contoh uji. Tetapkan termogram dibawah aliran nitrogen menggunakan alat yang mampu melakukan penetapan.
Polietilen kerapatan tinggi. Termogram contoh sama seperti pada termogram polietilen kerapatan tinggi BPFI, yang ditetapkan dengan cara yang sama, dan suhu endoterm dan eksoterm pada termogram contoh dibandingkan terhadap baku berbeda tidak lebih dari 6,0o.
Polietilen kerapatan rendah. Termogram contoh sama seperti pada termogram polietilen kerapatan rendah BPFI, yang ditetapkan dengan cara yang sama, dan suhu endoterm dan eksoterm pada termogram contoh dibandingkan terhadap baku berbeda tidak lebih dari 8,0o.
Transmisi cahaya. Wadahpolietilen yang bertujuan memberikan perlindungan terhadap cahaya memenuhi persyaratan seperti tertera pada transmisi cahaya.
Permeasi uap air. Tutup wadah dengan segel kedap air yang diperoleh dengan pemanasan segel aluminium berlapis polietilen atau segel lain yang sesuai. Pelapisan yang sesuai untuk penyegelan mempunyai lapis polietilen yang kontak dengan wadah <>
Logam berat dan sisa yang tidak mudah menguap. Buat ekstrak contoh seperti pada tertera pada penyiapan sampel dalam prosedur uji kimia fisika plastic, kecuali untuk setiap 20,0 ml bagian media ekstraksi digunakan 60 cm2, dengan tidak memperhitungkan ketebalan.
Logam berat. Wadah memenuhi persyaratan logam beratseperti yang tertera pada uji kimia fisika plastik.
Sisa bahan tidak mudah menguap dilakukan penetapan seperti pada sisa bahan tidak mudah menguap, yang tertera pada uji kimia fsika plastic, kecuali untuk blanko menggunakan pelarut sama yang digunakan pada tiap penguian sebagai berikut. Perbedaan antara jumlah yang diperoleh dari contoh dan blanko tidak lebih dari 12,0 mg jika yang digunakan sebagai media ekstraksi adalah air dijaga pada suhu 70o ; tidak lebih dari 75,0 mg jika sebagai media ektraksi digunakan etanol dijaga pada suhu 70o ; dan tidak lebih dari 100,0 mg untuk polietilen kerapatan tinggi dan tidak lebih dari 350,0 mg untuk polietilen kerapatan rendah jika yang digunakan sebagai media ekstraksi adalah heksana dijaga pada suhu 50o. Wadah memenuhi persyaratan terhadap sisa bahan tidak mudah menguap untuk semua media ekstraksi diatas (catatan heksana dan etanol mudah terbakar. Jika menguapkan pelarut ini gunakan aliran udara dengan tangas air ; jika mengeringkan sisa, gunakan oven tahan ledakan ).
Tidak ada komentar:
Posting Komentar