uji permeasi

Pengujian ini dimaksudkan untuk menetapkan permeabilitas kelembaban wadah yang digunakan untuk obat yang diberikan berdasarkan resep,pengemasan dan penyimpanan dalam wadah tertutup rapat atau wadah tertutup baik ditetapkan dalam masing-masing monografi. Ini dapat digunakan untuk wadah dosis ganda seperti. Dalam hal ini, yang dimaksud dengan istilah wadah adalah seluruh sistem yang terdiri dari wadah, pelapis (jika digunakan) dan penutup. Jika wadah dari pabrik sebelumnya tidak dibuka dan digunakan untuk penyerahan obat, wadah tersebut dikecualikan dalam persyaratan pengujian ini.
Desikan. Tempatkan sejumlah kalsium klorida anhidrat P berukuran 4 mesh hingga 8 mesh dalam wadah dangkal, hati-hati agar serbuk halus tidak keluar; lakukan pengeringan pada suhu 1100C selama 1 jam dan dinginkan dalam desikator.
Prosedur. Pilih 12 wadah dengan ukuran dan tipe seragam, bersihkan permukaan segel dengan kain bebas serat, tutup dan buka setiap wadah 30 kali. Tutup rapat dengan cara sama setiap kali wadah ditutup. Tutup penutup sekrup wadah dengan tenaga putaran dalam rentang kerapatan yang ditetapkan dalam Tabel. Tambahkan Desikan ke dalam 10 wadah uji. Isi wadah hingga mencapai 13 mm dari tutup jika volume wadah 20 ml atau lebih; atau isi setiap wadah hingga 2/3 kapasitas, jika volume wadah kurang dari 20 ml. jika kedalam bagian dalam wadah lebih dari 63 mm, tempatkan pengisi atau pengatur jarak inert pada dasar wadah untuk memperkecil bobot total wadah dan Desikan ; tebal lapisan Desikan dalam wadah tidak kurang dari 5 cm. Tutup wadah segera setelah penambahan Desikan dengan tenaga putaran yang ditetapkan dalam Tabel, pada waktu menutup sekrup wadah. Pada masing-masing dari 2 wadah sisa yang diperlukan sebagai kontrol, tambahkan sejumlah manik kaca secukupnya, untuk memperoleh bobot kurang lebih setara dengan setiap wadah uji, tutu dengan tenaga putaran yang ditetapkan dalam Tabel, pada waktu menutup sekrup wadah. Catat bobot masing-masing wadah yang telah disiapkan dengan ketelitian mendekati 0,1 mg, jika volume wadah kurang dari 20 ml; ketelitian mendekati 1 mg bila volume wadah 20 ml atau lebih tetapi kurang dari 200 ml; atau ketelitian mendekati 10 mg jika volume wadah 200 ml atau lebih; dan simpan pada kelembaban relatif 75% ±3% dan pada suhu 230±20 C. (catatan larutan jenuh dari 35 g natrium klorida P untuk setiap 100 ml air diletakkan pada dasar desikator, dapat mempertahankan kelembabam yang telah ditentukan: untuk mempertahankan kondisi ini dapat digunakan cara lain). Setelah 366 jam ± 1 jam (14 hari), catat bobot setiap wadah dengan cara yang sama. Isi penuh 5 wadah kosong, dengan ukuran dan tipe yang sama seperti wadah yang akan diuji dengan air atau padatan yang bersifat mengalir bebas, tidak dapat dikempa seperti manik kaca yang halus dan padat, hingga tinggi yang ditunjukkan oleh permukaan penutup jika penutup ada pada tempatnya. Pindahkan setiap isi ke dalam gelas ukur; tetapkan volume wadah rata-rata dalam ml. Hitung laju permeabilitas kelembaban dalam mg per hari per liter, dengan rumus:

V adalah volume wadah dalam ml; adalah perbedaan antara bobot akhir dan awal setiap wadah uji dalam mg; dan adalah perbedaan rata-rata antara bobot akhir dan awal dari dua wadah kontrol dalam mg. wadah dinyatakan tertutup rapat jika tidak lebih dari 1 dari 10 wadah uji mempunyai permeabilitas kelembaban melebihi 100 mg per hari per liter, dan tidak satupun melebihi 200 mg per hari per liter. Wadah dinyatakan bertutup baik jika tidak lebih dari satu dari 10 wadah uji mempunyai permeabilitas kelembaban melebihi 2000 mg per hari per liter, dan tak satu pun melebihi 3000 mg per hari per liter.
Tabel torsi yang digunakan untuk wadah tipe tutup putar
Diameter penutup (mm) rentang kerapatan yang dianjurkan dengan tenaga putaran secara manual (inci-pon)
8 5
10 6
13 8
15 5-9
18 7-10
20 8-12
22 9-14
24 10-18
28 12-21
30 13-23
33 15-25
38 1726
43 17-27
48 19-30
53 21-36
58 23-40
63 25-43
66 26-45
70 28-50
83 32-65
86 40-65
89 40-70
100 45-70
110 45-70
120 55-95
132 60-95